Carcinoma renale metastatico: un'ODISSEA nel mondo reale della cura del paziente

A cura di PRI Healthcare Solutions

Il trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) si sta muovendo nella corsia di sorpasso del cambiamento. Il panorama terapeutico “è cambiato radicalmente negli ultimi 7 anni con l’approvazione degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) e degli agenti immuno-oncologici (IO), da soli o in combinazione”, hanno osservato i ricercatori durante il Simposio ASCO Genitourinary Cancers a San Francisco a metà -Febbraio. “Tuttavia, permangono molteplici lacune conoscitive. Sebbene la sorveglianza attiva rimanga un’opzione per pazienti selezionati, l’evidenza prospettica sulla selezione del trattamento e sugli esiti per i pazienti è limitata… non esistono inoltre biomarcatori predittivi utilizzati di routine nella gestione dei pazienti affetti da mRCC.”1

I ricercatori, presentando una sessione di poster Trials in Progress al Simposio sui tumori genitourinari ASCO, stanno prendendo parte a un ambizioso sforzo per valutare l’impatto delle approvazioni di nuovi farmaci e di altri progressi scientifici nel trattamento del cancro del rene “nella pratica clinica di routine nel mondo reale in negli Stati Uniti.”1,2 Il programma ha anche un nome ambizioso: ODYSSEY RCC,OrisultatiDatabase a potenzialeYUNSSEss la terapia del cambiamentoYPaesaggio nel carcinoma a cellule renali.

ODYSSEY RCC, lanciato nell'aprile 2022 e la cui durata è prevista fino a luglio 2026, è uno studio prospettico osservazionale di coorte di fase IV su 800 pazienti (di età pari o superiore a 19 anni) affetti da mRCC. L’obiettivo primario è determinare “modelli distinti di cambiamento nella qualità della vita e nel carico dei sintomi” dei pazienti sottoposti a trattamento in ambito comunitario o accademico. Le misure di esito primario includono anche i cambiamenti nell’aderenza ai farmaci riferiti dai pazienti.

"Affrontare il divario di prove su come i pazienti nel mondo reale cambiano sintomaticamente con combinazioni e sequenze di trattamento nel corso del tempo è un bisogno pressante e insoddisfatto", hanno osservato i ricercatori nella loro presentazione poster.1 Tali cambiamenti longitudinali, hanno osservato, sono "scarsamente compresi" al di fuori dell'ambiente contesto di uno studio clinico interventistico e i risultati riferiti dai pazienti “sono raramente catturati in modo sistematico”. Lo studio confronterà i risultati di diversi regimi di combinazione, IO/IO e IO/TKI, poiché il comparatore nella maggior parte degli studi clinici è sunitinib.

Gli esiti secondari comprendono la selezione del trattamento di prima linea e successivo, il dosaggio, la durata del trattamento, il tempo al trattamento successivo, l'interruzione anticipata di un agente di una combinazione, l'uso concomitante di glucocorticoidi, la produttività lavorativa e la compromissione dell'attività, l'utilizzo delle risorse sanitarie e la sopravvivenza globale. .2

I dati sugli esiti riferiti dai pazienti verranno raccolti al basale (prima del trattamento), ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino alla fine del follow-up, con un follow-up minimo di 18 mesi e un massimo di 36 mesi. Per ridurre al minimo l’onere della raccolta dei dati sui singoli siti di trattamento, ODYSSEY si avvarrà della Rete nazionale di ricerca clinica centrata sul paziente, “una rete di reti” che cura le informazioni provenienti da più sistemi sanitari. I centri di studio attualmente in fase di reclutamento includono la State University of Iowa, l'Università del Kansas, la Johns Hopkins University, il Medical College of Wisconsin, l'Università di Pittsburgh, l'Università del Michigan, l'Università del Texas Southwestern Medical Center, l'Università dello Utah e la Duke University.

Il ricercatore principale di ODYSSEY è Daniel J. George, MD, oncologo medico e co-leader del Centro per i tumori della prostata e urologici del Duke Cancer Institute. Duke sponsorizza ODYSSEY in collaborazione con Bristol-Myers Squibb, Exelixis, Merck Sharp & Dohme LLC e Pfizer.

Una prima: Linee guida ASCO su mRCC Nel frattempo, e per la prima volta, nel giugno del 2022, ASCO ha pubblicato una serie di linee guida di pratica clinica complete e basate sull’evidenza per la gestione del RCC metastatico a cellule chiare. “In poco più di un decennio”, ha osservato il gruppo di esperti sulle linee guida, “questa neoplasia è passata dallo status di malattia orfana a quella di malattia tradizionale, con molteplici opzioni di trattamento disponibili e la necessità di linee guida”.3